仙台でインビザライン矯正なら【懸田歯科医院】

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医療広告ガイドラインについて

当院では、「医療広告ガイドライン」に則ったホームページ運用を行っております。

医療広告ガイドラインについて詳しくは厚生労働省 医療法における病院等の広告規制についてをご覧ください。


厚生労働省 医療法における病院等の広告規制についてはこちら

未承認医療機器を用いた治療について

当院では、マウスピース型矯正装置「インビザライン」を用いた治療を行っています。また、矯正補助装置である「オーソパルス」を導入しています。

これらの治療法はまだ「医薬品医療機器等法(薬機法)」において正式に認可を受けていない医療機器・処置のため、当ウェブサイトでは患者様に対して情報を提供するにあたり「限定解除の4要件」を満たすための記載を以下に掲載いたします。

未承認医薬品等であることの明示


マウスピース型矯正装置「インビザライン」と矯正補助装置「オーソパルス」は薬機法上の承認を得ていません。

入手経路等の明示


マウスピース型矯正装置「インビザライン」は、米国アライン・テクノロジー社の製品です。当院ではグループ会社であるアライン・テクノロジー・ジャパンから入手しています。

矯正補助装置「オーソパルス」はカナダのバイオラックスリサーチ社の製品です。当院ではバイオラックスリサーチ社から個人輸入により入手しています。

国内の承認医薬品等の有無の明示


マウスピース型矯正装置はインビザラインの他にも様々な種類が存在します。その中には医薬品医療機器等法(薬機法)の承認を受けている装置もあります。

オーソパルスに関しては国内において類似製品は販売されていません。

諸外国における安全性等に係る情報の明示


マウスピース型矯正装置「インビザライン」は、全世界で1500万人以上の患者様から選ばれている治療システムです。歯科矯正に伴う一般的な個別のリスク以外で重大な副作用の報告はありません。

矯正補助装置「オーソパルス」は、FDA(アメリカ食品医薬品局)で認証を受けた医療機器です。アメリカ・カナダ・オーストラリア・シンガポールなどで医療機器として承認を受けています。重大な副作用についての報告はありません。

※インビザラインおよびオーソパルスは国内において薬機法未承認のため、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。

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当院は仙台にて1900年に開業

インプラント治療の研究など

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